Introduction

첫 번째로 볼 것은 NEJM AI 1호에 출간된 논문으로, 2024년 1월에 출간된 논문입니다. 좀 철이 지나기는 했지만, 많은 분들이 리뷰를 해 주셨음에도 불구하고 아직 모르는 분들이 종종 보이는 것 같아 저도 한 번 리뷰를 해 봅니다.

2023년 당시까지, 미국 FDA 인허가를 받은 medical AI 제품들은 500개가 넘었습니다. 하지만 인허가 이후에 회사들은 언제 어디에 자신들의 제품이 쓰이는지 거의 공유하지 않기 때문에 본 글에서는 medical AI 제품의 real-world usage에 대해 고찰합니다.

AI 제품들이 의료에서 쓰이게 될 때 사용처와 적용 패턴이 임상적 영향력을 엄청나게 결정합니다. 먼저, AI 알고리즘의 성능은 알려진 바와 같이 domain adaptation 문제가 심각합니다. 예를 들어 20% 넘게 detection rate를 향상시켜주는 mammography CAD 제품들은 2000년대 초반에 많이 개발되었는데 실제로 여성에게 효과가 없음이 증명되었습니다. 즉 AI 제품은 특정 조건과 상황 하에서는 성능이 우수하겠지만, 현실 세계에서의 적용은 아주 다른 outcome을 야기할 수 있습니다. 둘째로, medical AI device의 영향력은 경제적인 요인에 의존합니다. FDA 인허가 승인 이후에, 회사들은 이러한 AI-driven health care system이 현실화되도록 판매 전략을 짜야 합니다. 서로 다른 보상 전략이 이 장비들을 사서 쓸 사람을 정의할 것이고, 어떠한 전략이 새로운 device에 대해 최선인지는 불명확합니다. 따라서 경험적으로 medical AI device들이 어떻게 쓰이는지를 이해하는 것이 의료에 있어서의 혁신을 이끄는데 도움이 되며 알고리즘부터 환자까지 이어지는 pipeline에 대한 전반적 이해를 돕습니다.

미국의 보험 수가 체계인 CPT 코드는 최근 medical AI 장비들에 적용되고 만들어지기 시작했습니다. 미국 보험청인 CMS는 CPT 코드 뿐 아니라 new technology add-on payment (NTAP)과 같은 제도를 만들어서 새로운 기술을 도입하는 것을 장려하기도 하였는데 NTAP과 같은 경우에는 입원 환자들만을 대상으로 하고 CPT 코드는 입원, 외래 환자 모두에게 적용이 가능합니다. 본 글에서는 더 일반적으로 사용이 가능한 CPT 코드만을 다루기로 합니다.

CPT 코드가 medical AI 장비들에 더 적용되고 있긴 하지만 이 코드들은 하나의 database에서 관리되지 않고 이들의 사용처에 대한 체계적인 분석이 이루어지지도 않았습니다. 따라서 본 논문에서는 청구 건수와 관련하여 이러한 사용처를 분석해 봅니다.

Methods

Collecting CPT Codes for Medical AI Devices

Official AMA Sources

미국의사협회(American Medical Association; AMA)는 CPT 코드를 만들고 관리합니다. 저자들은 인공지능 CPT 코드를 탐색하기 위해 AMA의 category III 코드를 리뷰했습니다. 이는 임시 코드로 새로운 기술, 서비스, 시술에 대한 코드이다. 임시 코드이므로 5년간 사용 허가를 받고, 5년 뒤에 다시 평가하여 정식 코드인 I로 넘어가거나 그렇지 않거나가 결정됩니다. 저자들은 category III의 artificial intelligence와 machine learning, 그리고 이들의 변이형 코드를 탐색했습니다.

또한 category I, II에 대해서는 수작업으로 관련 코드를 찾았다고 합니다.

Determining AI Devices

다음 조건이 만족되어야 medical AI device로 포함시키고 조사를 하였습니다: 제조사가 인공지능, 머신러닝을 사용하였다고 명시적으로 마케팅을 하거나, 3rd party(보험사나 신문 기사)에 의해서 인공지능이나 머신러닝을 사용하였다고 홍보되는 경우. 더불어 non-AI device에 부여되는 CPT 코드는 제외하였습니다. 이것이 의미하는 바는 예를 들어 continuous glucose monitoring 기기와 같은 것에 AI 기능이 탑재되는 경우 기존의 CPT 코드를 받기 때문에 이런 경우는 제외하였습니다. 다른 예시로는 CAD mammography가 있는데 이는 고전 영상처리를 사용한 경우가 대부분이기 때문에 현대적 의미의 AI CAD와는 다르다고 판단하였습니다.

Grouping CPT codes

다양한 CPT code들이 같은 제품 및 시술에 연관될 수 있습니다. 예를 들어 0648T와 0649T는 조직 구성을 분석하기 위한 정량적 MRI 분석 코드인데 0648T는 MRI 진단이 완료되지 않은 경우 부여되고 0649T는 완료된 시점에 부여되는 등과 같은 식입니다. 이러한 방식으로 함께 그룹핑된 코드들의 청구 건수를 분석하였습니다.

Results

위 표는 2023.6.1. 기준의 청구 건수입니다.

위 표가 논문에 나와 있는 표이고, 이를 좀 더 자세히 분석하면 다음과 같습니다. (논문엔 나와있지 않은 내용)

일 평균 청구 건수

괄호 안의 금액은 청구 금액을 제가 직접 링크에서 조사한 후 달러로 환산하였을 때 일 평균 청구되는 비용입니다. 청구 금액이 조사 결과 미상인 경우 기입하지 않았고, 정확한 금액이 아니라 범위로 주어진 경우는 범위로 표시하였습니다.

• HeartFlow : 총 67,306건 → 36.88건/일 (검사당 997(OPPS를 통해) 혹은 903(PFS를 통해) 달러이므로 950달러로 추산하면 → 일 평균 약 35,000 달러; reference)
• LumineticsCore : 총 15,097건 → 16.54건/일 (검사당 58(OPPS) 혹은 41(PFS) 달러이므로 50달러로 추산하면 → 일 평균 827 달러; reference)
• Cleearly : 총 4,459건 → 4.88건/일 (검사당 약 900-1000 달러 → 일 평균 4,392-4,880 달러)
• Perspectum LiverMultiScan : 총 2,428건 → 2.66건/일
• Perspectum CoverScan : 총 591건 → 1.08건/일
• Koios DS : 총 552건 → 1.01건/일
• Anumana : 총 435건 → 2.38건/일
• CADScor : 총 331건 → 0.6건/일
• Perspectum MRCP+ : 총 237건 → 0.43건/일
• CompuFlo : 총 67건 → 0.36건/일
• Optellum : 총 4건 → 0.01건/일 (검사당 약 $600-$700 → 일 평균 $6-7, reference)
• 1건 이하인 것들은 계산하지 않았습니다.

지역에 따른 차이

AI 제품이 CPT 코드를 받는 시간에 따른 증가율

AI제품을 더 쓰는 요인들

Discussion

논문 자체의 결과

HeartFlow가 가장 많은 일 평균 수입을 올렸고(약 35,000 달러), 이후가 Cleerly(약 4,392-4,880 달러), 그 다음이 Digital Diagnostics 사의 LumineticsCore (약 827 달러) 순이었습니다. CPT코드를 받는다고 전부 다 수익이 발생하는 것은 아니었습니다(Optellum 이후의 제품들은 6개월~1.5년동안 청구 건수가 0건에 달했습니다). 하지만 이는 사보험에 기반한 일부의 결과일 뿐이고 더 자세한 내용을 살펴봅시다.

더 나아가서

위 연구는 2023년 까지의 결과이고 사보험의 청구 건수를 확인한 것 정도로 이해할 수 있습니다. 그렇다면 Medicare & Medicaid에서 지불하는 수가들이 저것밖에 없는지 궁금해집니다. 최신 업데이트는 아니지만 2024년 6월에 공개된 자료에 의하면 다음처럼 요약할 수 있습니다.

SaMD 제품들의 외래 환경에서 수가 상황

목록

출처를 참고했고 제가 아는 것들도 기입하였습니다.

1. HeartFlow, FFR-CT: De Novo 승인, Class II 기기, OPPS 하에서 997달러, PFS 하에서 903달러.
2. Oculogica, EyeBox: De Novo 승인, Class II 기기, 122 달러
3. Digital Diagnostics, LumineticsCore (이전에는 IDx-DR): De Novo 승인, Class II 기기, OPPS 하에서 58달러, PFS 하에서 41달러
4. Perspectum, LiverMultiScan: 510(k) 승인, Class II 기기, CPT code 0648T, 0649T에서 950달러
5. Optellum, Virtual Node Clinic: 510(k) 승인, Class II 기기, CPT code 0721T, 0722T에서 650달러
6. Perspectum, Quantitative MRCP: 510(k) 승인, Class II 기기, CPT code 0723T, 0724T에서 950달러
7. Cleerly, Cleerly Labs: 510(k) 승인, Class II 기기, 950달러
8. 4D Medical, XV Lung Ventilation Analysis Software: 510(k) 승인, Class II 기기, CPT 0807T, 0808T에서 299달러
9. Icometrix, Icobrain: 510(k) 승인, Class II기기, CPT 0865T, 0866T에서 234달러
10. Ultromics, EchoGo Heart Failure: 510(k) 승인, Class II 기기, Breakthrough device designation, OPPS에서 285달러, PFS에서는 billing code가 없음.
11. HeartLung, AutoChamber: 510(k) 승인, Class II 기기, G0183에서 88.06달러, 2025년 4월 1일 시행.

아직 수가가 청구되지 않은 코드들의 예시 - 최신지견

• 0877T, 0878T, 0879T, 0880T: 간질성 폐 질환(interstitial lung disease; ILD)의 분석과 분류. IMVARIA라는 회사의 ScreenDx와 Fibresolve라는 제품들에 할당된 코드로 보입니다. (IMVARIA 홈페이지에서 찾으실 수 있습니다.)
• 0623T, 0624T, 0625T, 0626T: 관상동맥(coronary artery)의 혈관조영술(angiography)를 분석하는 소프트웨어. HeartFlow, Cleerly, Elucid와 같은 회사의 제품들에 적용될 수 있습니다.
• X408T: AI가 대장내시경(colonoscopy)를 실시간으로 도와주는데 쓰일 수 있습니다.
• X409T: AI가 지방을 분석하여 심장마비의 위험성을 알려주는(perivascular fat analysis for cardiac risk) 소프트웨어에 적용될 수 있습니다.
• X237T: Avenda사의 prostate cancer 제품인 Unfold AI에 적용되는 CPT code입니다.

그렇다면 의료인공지능은 수익 창출이 가능할까요?

HeartFlow는 의료인공지능 전문 기업 최초로 NASDAQ에 상장하였고 따라서 S-1 문서가 공개되어 있습니다.

HeartFlow의 2024년 회계년도 (2024.12.31) 기준 매출은 125.8 million dollar(1750억 원)이었습니다. 2023년에는 그 2/3인 87.2 million dollar(1210억 원)이었음에 비하면 매출이 50퍼센트 증가했음을 알 수 있습니다. 하지만 누적 적자 또한 1.0 billion dollar (1387억 원)에 달해 재무 상태가 좋지는 않습니다.

위 표를 보면 매출(revenue)은

• 2023년 87.2M 달러
• 2024년 125.8M 달러
• 2025년 1분기 37.2M 달러

순손실(net loss)은

• 2023년 -79.2M 달러
• 2024년 -61.2M 달러
• 2025년 1분기 -17.5M 달러

주당 손실(net loss per share)은

• 2023년 -8.67달러
• 2024년 -6.16달러
• 2025년 1분기 -1.80달러

로 성장세를 그리는 것을 볼 수 있습니다.

총평

아직 지구상에 의료인공지능으로 순이익을 내는 회사는 없습니다. 하지만 수많은 회사들이 자기의 분야에서 각고의 노력을 지속하는 만큼, 그리고 HeartFlow가 guideline에도 포함될 정도로 열심히 일하는 만큼, HeartFlow가 적자폭이 개선되고 있는 만큼, 저는 의료인공지능 붐이 올 것이라 생각합니다. 의료인공지능 붐은 온다…!