의료인공지능에 대한 개괄적 소개와 의료인공지능 사업에 대한 이해 - Part 3

이제 본격적으로 의료인공지능 사업이 수가 관점에서 어떻게 진행되는지 살펴봅시다.

혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인

2019년에 보건복지부와 심사평가원에서는 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인을 발표하였습니다. 이를 통해 인공지능 기술을 통해 실제로 수가를 받으려면 어떻게 해야 하는지에 대한 전반적 이해를 할 수 있습니다. (2판이 곧 나온다는 소문도 들립니다.)

의료인공지능 기술로 급여를 받기 위해서는 다음과 같은 절차를 거치게 되는데요,

이 중에서 2,3,4단계에 대해 구체적인 가이드라인을 제시한 글입니다.

이러한 종류들로 의료인공지능 기술은 구분이 됩니다.

이 중 SaMD (Software as a Medical Device)라는 것이 의료기기에 해당하는 의료용 소프트웨어라는 항목인데요, 이 SaMD 중 의료인공지능 제품에 대해서 다음과 같이 근거 수준을 분류합니다.

먼저 가 등급부터 라 등급까지 순서가 증가할수록 근거 수준이 높아집니다. 가장 낮은 근거 수준으로는 권위있는 교수님의 말씀과 같은 전문가 의견부터 몇 사례 수집을 통한 증례 연구, 그리고 한 병원 내에서 환자를 수집한 단순 코호트 연구가 가 등급에 속하고, 외부 병원들까지 등록해서 연구를 진행한 외부 타당도 검증 코호트 연구가 나 등급, 환자들이 실제로 좋아지는지를 평가하는 전향적, 후향적, 그리고 무작위 임상시험이 다 등급, 여기에 의료비를 줄일 수 있는지에 대한 비용-효과성 연구가 라 등급에 속하게 됩니다. 이렇게 인공지능 제품을 사용한 연구들의 근거 수준을 분류해놓고 나면, 기존급여와 신의료기술대상 평가 확인 절차를 거치게 됩니다.

크게 보면 기존 기술과 유사하거나 인간과 유사한 행위 수준을 보이는 경우에는 기존 급여,

기존의 행위들이 제공하지 못하던 새로운 진단정보를 제공하는 경우나 기존의 고가 의료행위를 대체할 수 있는 경우에는 신의료기술대상 평가 여부 확인을 하게 됩니다.

• Category A
  • 의사가 판독할 영상의 판독 순서를 정해주거나,
  • 판독문 generation을 해주거나,
  • 의사의 판독을 보조해주는 지식을 데이터베이스를 통해 제공해주는 경우 category A에 속하게 됩니다.
• Category B
  • 사람이 지루한 노동집약적 작업을 통해 정량화 하는 것을 신속하게 정량화해주거나,
  • 질병이 아닌 소견을 판독하는 의심부위를 표시해주는 경우 category B에 속하게 됩니다.
• Category C
  • 진단명을 제시하거나 (C1)
  • 인간에 비해 현저하게 정확도 향상을 하게 해주는 경우 (C2) 에는 category C에 속하게 됩니다.
• Category D
  • 사람이 하지 못했거나 대규모 임상시험을 통해 만들어낸 가이드라인으로 예후를 예측하는 것을 인공지능 기술로 가능케 해주는 경우, 에를 들어 뇌졸중 환자의 예후를 에측해주는 인공지능 모델이거나
  • 인간은 영상에서 찾아낼 수 없었던 정보들을 찾아주는 imaging biomarker를 도출해주는 경우에는 category D에 속하게 됩니다.
• Category E
  • 인공지능 영상기술을 통해 기존의 고가 의료행위를 대체해주는 경우에는 category E에 속하게 됩니다.

이 중 category D, E만이 신의료기술 평가대상이 됩니다. 하지만 많은 회사들이 하고 있는 연구는 불행히도 category A, B, C에 속하죠.

하지만 신의료기술 평가는 3년 정도의 유예기간을 줄 뿐, 영구적으로 보험 수가에 편입되지 않습니다. 따라서 신의료기술 평가 이후의 급여 평가 가이드라인 또한 존재하죠.

만약 어떤 기술이 신의료기술 평가대상 여부 이후 보험에 편입되려면 Level 3 이상이 되어야 합니다. 여기에는 category C2, D, E가 해당이 되죠. 여기에 맨 아래쪽을 보면 Level 3이상은 근거수준 다등급 이상이 바람직이라는 말까지 하고 있습니다. 즉, 환자가 실제로 좋아져야 한다는 것을 말하고 있습니다. 정리하자면,

1. 의료진의 판독, 진단을 효율화하는 알고리즘 또는 정확도를 높여주는 단순 인공지능에는 수가를 주지 않겠다.
2. 다음의 경우에는 별도보상을 고려한다.
   1. 현저한 진단능의 향상
   2. 새로운 진단적 가치 또는 치료효과성 입증
3. 단, 별도보상은 의료인공지능 제품을 썼을 때 환자가 실제로 좋아져야 한다는 것을 증명해야 한다.

가 되겠습니다.

사례 예시

• 먼저 손의 뼈 사진을 촬영하여 골연령을 분석하여 의료진의 판단을 보조하고 가속화하는 알고리즘의 경우에는
  • 인간의 노동집약적 임무에 대한 burden을 줄여주는 역할을 하고
  • 개별검사에 대한 판독 보조를 해주는 알고리즘으로,
  • 영상의학과 전문의 판독 시간을 18%에서 40%까지 줄여주는 역할을 하므로 의사의 판독효율 증가 (Level 1)
  • 1개 상급종합병원의 환자군만을 사용한 단순 코호트 연구 (근거수준 가등급)

이므로 Level 1 (Category B) 에 속하여 별도보상 미해당에 해당됩니다.

그렇다면 어떤 긍정적 사례가 있을까요? 2021년 말에 이런 글이 대한의사협회지에 올라왔습니다.

이 글에서 좋은 사례들을 두 가지 찾아볼 수 있는데요, 이를 이해하기 전에 NTAP (New Technology Add-on Payments) 라는 것을 조금 알아야 합니다. 소위 말하는 미국의 보험청을 Center for Medicare and Medicaid Survices (CMS)라고 부릅니다. CMS에서 인공지능 의료기기에 대한 보상을 주관하는데요, 이에 대해 쓴 좋은 글이 Who will Pay for AI?라는 글입니다. 해당 글에 보면 다음과 같은 문장들이 있습니다.

A simplistic answer to the question “Who will pay for AI?” given these new payment proposals is “the government will, and private payers will follow.” Unfortunately, as with most things in the health care policy world, it’s complicated.

CMS에서는 인공지능을 보상하는 두 가지 방법이 있는데요, 이를 이해해봅시다. CMS는 세 가지 방법을 통해서 헬스케어 서비스에 대한 보상을 합니다.

• 의사의 진료실에서의 행위에 대한 보상은 Medicare Physician Fee Schedule (MPFS) 로 보상됩니다.
• 입원환자(inpatient)에 대한 보상은 Inpatient Prospective Payement System (IPPS)로 보상됩니다.
• 외래환자(outpatient)에 대한 보상은 Hospital Outpatient Prospective Payment System (HOPPS)로 보상됩니다.

그런데 CMS는 혁신기기(breakthrough devices)에 대해 새로운 보상 체계를 만들었습니다. 기본적으로 CMS는 위 보상체계에 대한 구체적인 안을 가지고 있는데요, 이를 도식화하면 다음 그림처럼 분류됩니다.

• MPFS에서는 기존의 보험 코드인 CPT 코드로 보상이 진행됩니다.
• IPPS에서, CMS는 DRG와 NTAP을 지불 방법으로 사용할 수 있는 선택지가 있습니다.
• HOPPS에서는
  • CPT와 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)를 결합한 형태로 지불을 합니다.
  • CPT는 의사들의 행위에 대한 수가를 책정하는데 쓰이고 약이나 장비, 비의료인의 서비스를 포함하지는 않습니다.

우리가 관심을 보일 것은 New Technology Add-on Payments (NTAP)인데요, 이는 CMS가 2020년에 Viz.ai사에 대해 승인을 한 제품으로 예시를 들 수 있습니다. Viz.ai사의 제품은 뇌의 대혈관페쇄 (large vessel occlusion)를 검출하는 제품으로 뇌졸중(stroke)에 대한 진단을 하는 제품입니다. NTAP을 받기 위해서는 세 가지 조건을 만족시켜야 합니다.

1. The technology or medical service must be considered new and “not substantially similar” to existing technologies,
2. The technology is inadequately paid for under the existing DRG system
3. Use of the technology must substantially improve clinical outcomes more than existing services or technology

즉,

1. 기술이나 의료 서비스는 새로운 것으로 간주되어야 하고 기존의 것들와 잠재적으로 동일해서는 안된다.
2. 기술은 포괄수가제(DRG)상에서 제대로 보상받지 못하고 있어야 한다.
3. 기술을 사용하는 것은 환자의 예후를 기존 기술들보다 더 낫게 만들어야 한다.

라는 세 가지 조건을 만족해야 하는 것이죠. NTAP은 이 DRG상에서 다음의 세 가지 시나리오 하에서 작동합니다.

• NTAP이 지급되지 않는 경우
  • 환자의 치료에 들어간 비용이 MS-NTAP이라는 NTAP 지불 기준치인 60,000보다작은경우.즉예를들어환자의치료에들어간비용이50,000보다 작은 경우. 즉 예를 들어 환자의 치료에 들어간 비용이 50,000인 경우
• NTAP이 상한선만큼 지급되는 경우
  • 환자의 치료에 들어간 비용이 70,000였다면MS−NTAP보다는크기때문에지불이되고,기술자체의가치인2,000였다면 MS-NTAP보다는 크기 때문에 지불이 되고, 기술 자체의 가치인 2,000의 65%인 1,300이NTAP의상한선이므로,70,000이 NTAP의 상한선이므로, 70,000이라는 비용을 모두 보상하지는 않고 DRG상의 60,000에대한보상에더해1,300에 대한 보상에 더해 1,300을 합친 61,300$이 보상됩니다.
• NTAP이 상한선 이하로 지급되는 경우
  • 환자의 치료에 들어간 돈이 60,500인경우,500인 경우, 500만 초과했기 때문에 NTAP의 보상 상한선인 1,300보다작고,따라서60,500보다 작고, 따라서 60,500이 모두 보상됩니다.

다시 돌아가서, Viz.ai의 제품을 살펴보면 대혈관 폐쇄로 인한 뇌졸중은 분초를 다투는 위급한 질환입니다. 따라서 환자를 빠르게 처치하는 것이 중요하고 이를 위해 Viz.ai사의 제품은 뇌졸중 의심 환자가 내원해서 영상을 찍으면 1

1. 자동 판독을 해서
2. 혈전용해술팀에 콜을 보낸다.

는 프로세스를 제공합니다. Vi.ai사의 소규모 전향적 연구에 따르면

위 그림에서 볼 수 있듯 vi 제품을 쓰기 전에 비하여 viz 제품을 쓰는 경우 거의 모든 프로세스에 걸리는 시간이 줄어든 것을 확인할 수 있습니다.

여기서 조금 복잡한 이야기가 나옵니다. 의료기관이 Viz.ai사의 제품을 씀으로 얻는 이득은 무엇일까요? 바로 인공지능 제품을 씀, 혹은 환자의 처치로 인하여 발생하는 MS-NTAP의 기준치 초과에 대한 완충장치 역할을 한다는 것입니다. 즉, 의료기관에 혹시 모르게 발생할 금전적 손실을 방지하는 역할을 하는 것이지요. 이는 모두에게 윈윈입니다. CMS는 환자들의 후유증이 줄어들어 전체 의료비 지출이 감소하니 좋고, 병원은 완충작용이 생기니 좋고, Viz.ai는 제품을 팔아서 좋고, 환자는 후유증이 줄어들어서 좋은 것이지요.

하지만 이를 우리나라의 행위별수가제게 그대로 대입하기에는 조금 무리가 있습니다. 우리나라의 행위별수가제는 단순히 행위를 더 하면 돈을 더 받기 때문에 인공지능을 쓴다 하더라도 보상받지 못할 손실이라는 것이 없게 됩니다. 따라서 한국의 경우에는 이 전략을 정확히 준용할수는 없는 노릇이죠.

그렇다면 어떤 전략을 써야 할까요? 다음 글에서 더 많은 예시를 통해 이어나가 보겠습니다.

To be continued…

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